수두 백신인 '스카이바리셀라주'의 접종 후 이상 사례 신고가 증가함에 따라 이에 대한 심층 조사·분석을 진행한 결과, "안정성에 특이사항이 없다"고 결론을 내려져 향후 백신의 활용을 지속하기로 했다.
다만, 스카이바리셀라주 접종 후 '대상포진'의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것으로 파악돼 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요한 것으로 보고 관련 사항을 적극 안내하기로 했다.
질병관리청(청장 지영미)은 12일 "스카이바리셀라주 수두 백신 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행했다"면서 "조사·분석 결과를 근거로 스카이바리셀라주 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다"고 밝혔다.
앞서 질병관리청은 지난 4월 26일 예방접종전문위 논의 결과에 따라 수두 백신의 효과성 및 안전성을 평가하고자 민·관 합동으로 워킹그룹을 구성했다. 워킹그룹은 소아감염 전문가 3인, 바이러스 전문가 1인, 약물역학 전문가 1인, 국민건강보험공단 빅데이터 운영실, 질병관리청 및 식품의약품안전처 관계관 등으로 구성했다.
이후 전문가 자문회의 및 예방접종전문위를 거쳐 ▲국내·외 수두·대상포진 발생 현황 ▲국내·외 수두 백신접종 후 대상포진 발생 현황 ▲수두 백신의 국가예방접종 활용여부 ▲수두 백신의 안전성에 대한 추가적 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했다.
이에 식품의약품안전처에서는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질에 대해 제조에 사용된 바이러스의 적절성을 포함해 제조공정, 품질의 일관성 유지 등에 대한 자료 검토를 진행했고, 비임상, 임상시험(한국인을 대상으로 임상 1, 2, 3상을 수행했으며. 대조군(MSD, 바리박스) 대비 안전성과 효과성에서 유사한 양상을 보임) 자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴봤다. 그 결과, 백신 자체의 안전성에 "특이적인 문제는 확인된 바가 없다"고 밝혔다.
질병청에 따르면, 2018년 이후 지금(2024년 5월 기준)까지 확인된 수두 백신접종은 총 188만8631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고돼서 신고율은 0.0015%이다.
특히 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진 신고율은 0.003%인 것으로 파악댔다. 이에 따라 현재까지 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시했으며, 그 결과 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났다.
국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.
또한, 조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망 사례가 보고됐으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의(수두·대상포진 전문가 3인, 소아혈액종양 전문가 2인)에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다.
이를 종합해 예방접종전문위에서는 "이상의 근거를 토대로 스카이바리셀라주의 국가예방접종 활용 지속여부를 심의했고, 백신의 활용을 지속하기로 의결했다"면서 "다만, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안하여, 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하므로 관련 사항을 적극 안내할 예정"이라고 밝혔다.
한편, 수두 백신의 효과성과 관련해서는 미접종군에서의 수두 발생률이 접종군에 비해 유의하게 높아, 최근 접종을 한 2022년생의 경우 접종군 대비 미접종군에서의 수두 발생률이 10배 가까이 높은 것으로 나타났다. 참고로, 2023년 국내 수두백신 예방접종 효과평가 비교연구 중간결과에서는 스카이바리셀라주의 수두 예방효과는 78.9%로 나타났다.
질병청에 따르면, 수두 백신은 약독화된 생백신(병원성을 약화시킨 세균이나 바이러스변이균주를 살아있는 상태로 사용하는 백신)으로, 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만, 미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 이환되는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다.
질병관리청은 "의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상사례를 적극적으로 신고할 것을 당부한 바 있다"면서 "이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정"이라고 강조했다.
이와 함께 식품의약품안전처에서는 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시한다는 계획이다.
지영미 질병관리청장은 "영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정"이라고 전했다.
영유아의 수두 백신접종 후 발열, 피부발진, 대상포진 발생 등 이상사례 발생 시 예방접종도우미 누리집(
) 또는 질병보건통합관리시스템(
)으로 신고할 수 있으며, 이상사례 신고절차 등 자세한 사항은 1339 또는 관할 보건소로 문의하도록 당부했다.